Udostępnij znajomym!

Dla większości osób laboratorium to owiane tajemnicą miejsce, do którego dostęp mają tylko wybrani. Dla większości osób badania laboratoryjne to zespół magicznych czynności, w efekcie których zainteresowany otrzymuje cyferkę. Dla wielu to za co płacą korzystając z usług laboratorium jest rzeczą bardziej abstrakcyjną niż lądowanie na Księżycu… Dlatego, aby zapewnić wiarygodność dokumentu zwanego Sprawozdaniem z badań wymyślono normy, procedury, kryteria, wzorcowania, walidacje i cały katalog gadżetów temu służących. Do wyboru, do koloru. Ździerając naskórek palców na stronach wymogów i poradników łatwo się pogubić. A podobno od przybytku głowa nie boli… Nie ułatwia sprawy również fakt, że użytkownik (czytaj: laboratorium) przeważnie ma pełną swobodę w wybieraniu. Przeważnie nie oznacza w 100% Okazuje się bowiem, że w przypadku laboratoriów akredytowanych szczególne miejsce zajmuje narzędzie zapewnienia jakości badań zwane porównaniami międzylaboratoryjnymi i ich bardziej zaawansowana wersja określana jako badania biegłości. Skąd się bierze ta uprzywilejowana pozycja i co z niej wynika? Na ten temat w dalszej części.

Badania biegłości czy porównania międzylaboratoryjne czyli o czym mowa?

Udział w badaniach biegłości jest jednym z podstawowych warunków uzyskania i utrzymania akredytacji laboratorium. Wymóg ten określony jest w dokumencie DA-05 – Polityka dotycząca uczestnictwa w badaniach biegłości, który wskazuje minimalny poziom uczestnictwa w programach badań biegłości. Laboratorium ubiegające się o udzielenie akredytacji powinno przedstawić dowody uczestnictwa w przynajmniej jednym programie badań biegłości lub porównań międzylaboratoryjnych z pozytywnym wynikiem uwzględniając poddyscyplinę (tj. obszar kompetencji technicznych zdefiniowany przez co najmniej jedną technikę pomiaru, właściwości i wyrób, które są ze sobą związane) zgłoszoną do akredytacji.  Przed dokonaniem wyboru konkretnego programu warto uzmysłowić sobie jaka jest różnica pomiędzy tymi dwoma określeniami. Po definicję sięgnijmy do źródła. W tym przypadku będzie to norma PN-EN ISO/IEC 17043:2011 – podstawowy dokument obowiązujący organizatorów badań biegłości. Znajdziemy w nim m.in. takie stwierdzenia:

porównanie międzylaboratoryjne (ILC) – zorganizowanie, wykonanie i ocena pomiarów lub badań tego samego lub podobnych obiektów, przez co najmniej dwa laboratoria, zgodnie z uprzednio określonymi warunkami;

badanie biegłości (PT) – ocena rezultatów działania uczestnika względem wcześniej ustalonego kryterium, za pomocą porównań międzylaboratoryjnych.

Jakie informacje płyną z powyższych definicji? Przede wszystkim taka, że bez porównania międzylaboratoryjnego nie ma badania biegłości, więc często stosowane przez organizatorów określenie „badania biegłości przez porównania międzylaboratoryjne” świadczy o niezrozumieniu istoty sprawy. Istotna różnica między tymi dwoma pojęciami zawarta jest w terminie „badanie biegłości” – kompetentny organizator jasno określa czy dane laboratorium jest biegłe w przeprowadzonych badaniach/ wzorcowaniach/ pomiarach.

Dla kogo to?

W przypadku laboratoriów akredytowanych udział w badaniach biegłości/porównaniach międzylaboratoryjnych jest obowiązkiem, którego niedopełnienie realizuje wizję utraty akredytacji. Stosowne rygory znajdziemy w szeregu dokumentów – ściągawka w tabeli. Warto jednak zaznaczyć, że udział w PT/ILC może być przede wszystkim doskonałym narzędziem kontroli jakości pracy laboratorium. Dlaczego? Otóż:

  • odzwierciedla rzeczywistość – laboratorium najczęściej otrzymuje rzeczywistą próbkę do badań, która musi przejść przez wszystkie etapy tak jak każda inna próbka trafiająca do laboratorium;
  • jest obiektywne – wartość, którą należy określić jest nieznana, dlatego nie zadziała tu tajemnicze oddziaływanie w postaci siły sugestii, sprawiające, że cokolwiek by się nie wydarzyło w trakcie badania, to jego wynik będzie zbieżny z wartością z dołączonego certyfikatu – tu nie ma certyfikatów!
  • jest użyteczne – dane, które uzyskamy, zaoszczędzą nam dużo czasu przy walidacji metody;
  • jest korzystne finansowo – umożliwia uzyskanie akredytacji, potwierdza kompetencje, buduje zaufanie klientów.

Kompetentny Organizator

Polskie Centrum Akredytacji akceptuje wyniki badań biegłości od akredytowanych i renomowanych organizatorów badań biegłości. Przy czym bezpiecznie jest przyjąć, że renomowany = akredytowany, ponieważ osobiście nie znalazłem definicji renomowanego (!). Wymogi, jakie powinien spełnić organizator badań biegłości, określone są w przywołanej powyżej normie PN-EN ISO/IEC 17043… i jest to bardzo obszerna lista! Wybór badań biegłości na rynku jest coraz większy, więc warto wiedzieć na co przede wszystkim zwrócić uwagę wybierając organizatora (a jeszcze całkiem niedawno komfortu wyboru nie było). Pora na zwięzłą, praktyczną „czeklistę”:

  • organizator ma kompetencje w zakresie badań, których dotyczy oferowany program PT – są różne metody spełnienia tego warunku, z których dwie łatwo się weryfikuje: organizator jest akredytowany w zakresie organizacji badań biegłości (na dany parametr) i/lub organizator ma w swoich strukturach akredytowane laboratorium badawcze – osobiście trudno mi sobie wyobrazić organizatora badań biegłości bez własnego, akredytowanego laboratorium badawczego;
  • organizator przedstawił program badań biegłości – program powinien zawierać wszelkie informacje niezbędne do prawidłowej realizacji; organizatorzy często pomijają kwestie pochodzenia i przygotowania obiektu badań, metod statystycznych wykorzystywanych w różnych etapach realizacji, sposobów zachowania poufności, postępowania w przypadkach spornych i wiele, wiele innych;
  • organizator określił kryteria oceny wyników – to musi być określone przed rozpoczęciem programu, przy czym warto pamiętać, że najpopularniejszy „z-score” jest najgorszym z dostępnych parametrem i jego użycie powinno być uzasadnione;
  • organizator określił minimalną liczbę uczestników programu – czy na pewno chcemy wziąć udział w programie, do którego zgłosi się dwóch uczestników a wartość przypisana będzie wartością ustaloną z wyników (średnią z tych dwóch)?
  • organizator rozumie różnicę pomiędzy badaniem biegłości a porównaniem międzylaboratoryjnym – niestety często tak nie jest – spójrzcie jaki cel organizator określił dla danego programu (o ile w ogóle) – stwierdzenia, że chodzi o „potwierdzenie kompetencji” / „spełnienie wymogów jednostki akredytacyjnej” to często skopiowane z normy truizmy.

Przykład? Jest tu:

Korzyści

  • możliwość analizy postępowania podczas wykonywania badań a tym samym sprawdzenia jakości swojej pracy,
  • otrzymanie materiałów do analizy w celu doskonalenia personelu i metody oraz wprowadzenia ewentualnych działań korygujących i zapobiegawczych,
  • możliwość sprawdzenia biegłości personelu,
  • obniżenie kosztów walidacji metod stosowanych przez laboratorium,
  • dostarczenie informacji nt. stosowanej niepewności,
  • dostarczenie organizacjom oceniającym kompetencje laboratoriów dowodów potwierdzających jakość i wiarygodność wykonywanych analiz,
  • dostarczenie dodatkowych elementów zaufania dla klientów, a tym samym uniknięcie dodatkowych kosztów spowodowanych procesem rozpatrywania skarg,
  • porównanie się z innymi jednostkami,
  • uzyskanie akredytacji.

Wymogi PCA

Zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17025 laboratorium akredytowane powinno mieć procedury sterowanie jakością badań w celu monitorowania miarodajności uzyskiwanych wyników. PCA wymaga planowania i udziału we właściwych programach PT, analizowania wyników oraz podejmowania odpowiednich działań korygujących lub zapobiegawczych, jeśli to konieczne. Poniżej przedstawione są wymogi udziału w PT/ILC wynikające z dokumentów obowiązujących laboratoria badawcze.

Wymogi udziału w badaniach biegłości/porównaniach międzylaboratoryjnych wynikające z dokumentów obowiązkowych dla laboratoriów badawczych

Nazwa dokumentu Miejsce w dokumencie
(nr rozdziału, punkt, itp.)
Opis wymogu
PN-EN ISO/IEC 17025:2005 5.9.1. b) Laboratorium powinno mieć procedury sterowania jakością w celu monitorowania miarodajności podejmowanych badań i wzorcowań.(…) Monitorowanie powinno być planowane i poddawane przeglądom i może obejmować, nie ograniczając się do tego:

b) udział w programach międzylaboratoryjnych lub programach badania biegłości.

PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 7.7.2 Laboratorium powinno monitorować swoje działania poprzez porównanie z wynikami innych laboratoriów, jeżeli są one dostępne i właściwe. Monitorowanie powinno być planowane i poddawane przeglądom i powinno obejmować jedną lub obie z poniższych czynności:

a)     uczestnictwo w badaniach biegłości

b)    uczestnictwo w porównaniach międzylaboratoryjnych innych niż badania biegłości.

8.6.1 Laboratorium powinno identyfikować i wybierać możliwości doskonalenia oraz wdrażać wszelkie niezbędne działania.

UWAGA Możliwości doskonalenia mogą być zidentyfikowane poprzez przegląd procedur operacyjnych, stosowanie polityk, ogólne cele, wyniki audytów, działania korygujące, przegląd zarządzania, zgłoszenia personelu, ocenę ryzyka, analizę danych oraz wyniki badań biegłości.

DAB-07

Akredytacja Laboratoriów badawczych Wymagania szczegółowe

3.1 Laboratoria powinny realizować przedsięwzięcia właściwe dla wykazania kompetencji poprzez uczestnictwo w badaniach biegłości zgodnie z wymaganiami dokumentu DA-05. Informację o uczestnictwie w PT/ILC laboratorium powinno przekazywać do PCA wraz z wnioskiem o udzielenie akredytacji, a w okresie ważności akredytacji składać co roku sprawozdanie (FAB-28), w terminie do 31 stycznia, obejmujące uczestnictwo w PT/ILC od początku bieżącego cyklu akredytacji.
DA-05

Polityka dotycząca uczestnictwa w badaniach biegłości

3.2 PCA wymaga od laboratoriów planowania i udziału we właściwych dla posiadanego zakresu akredytacji programach PT, analizowania i monitorowania uzyskiwanych w nich wyników oraz podejmowania odpowiednich działań (np. korygujących, zapobiegawczych) jeśli to konieczne. Uczestnictwo w badaniach biegłości powinno być odpowiednie do planów opracowanych przez laboratorium, które z kolei powinny być odpowiednie do zakresu akredytacji danego laboratorium.
3.3 PCA wymaga, aby Laboratoria zidentyfikowały w ramach całego posiadanego zakresu akredytacji „poddyscypliny” oraz określiły „poziom uczestnictwa” i „częstość uczestnictwa” w PT, biorąc pod uwagę obszar swojej działalności technicznej, stosowane przez siebie inne metody zapewnienia jakości wyników, oszacowany przez siebie poziom ryzyka, a także wymagania prawne odnośnie „poziomu uczestnictwa” i „częstości uczestnictwa” – jeżeli istnieją.
3.4 PCA wymaga następującego minimalnego uczestnictwa w programach PT:

·      przed udzieleniem akredytacji – laboratorium powinno przedstawić dowody uczestnictwa z pozytywnym wynikiem przynajmniej w jednym programie PT dla każdej z „poddyscyplin” zgłoszonych do akredytacji

o udzieleniu akredytacji – laboratorium jest zobowiązane przedstawiać dowody dalszego uczestnictwa w badaniach biegłości, które są odpowiednie do posiadanego zakresu PCA DA-05 Wydanie 6 z 22.04.2016 r. str. 5/8 akredytacji i zgodne z własną polityką oraz opracowanym planem uczestnictwa, obejmującym bieżący cykl akredytacji. Zakłada się, że minimalna „częstość uczestnictwa” dla każdej „poddyscypliny” wynosi jeden raz w cyklu akredytacji.

3.11 Akredytowane laboratoria przekazują do PCA w styczniu każdego roku roczne sprawozdanie o swoim uczestnictwie w programach PT, wykorzystując odpowiedni formularz.

 

Dokumenty pomocnicze dla laboratoriów badawczych biorących udział w badaniach biegłości/porównaniach międzylaboratoryjnych

Nazwa dokumentu Opis
ILAC-P9:06/2014

Polityka ILAC dotycząca uczestnictwa w badaniach biegłości

Dokument opracowany w celu wyjaśnienia, iż badania biegłości mogą być wykorzystywane w niektórych rodzajach inspekcji jeżeli są dostępne i uzasadnione wykorzystaniem w inspekcji badań.
EA-4/18: 2010

Wytyczne dotyczące poziomu i częstości uczestnictwa w badaniach biegłości

Dokument doradczy opracowany dla celów badania biegłości oraz promowania harmonizacji pomiędzy jednostkami akredytującymi odnośnie tego, jak oceniany jest poziom i częstość uczestnictwa w badaniach biegłości (PT), oraz wspomaganie laboratoriów w ustalaniu swoich poziomów i częstości uczestnictwa.
ILAC-G8:03/2009 Wytyczne dotyczące przedstawiania

zgodności ze specyfikacją

Dokument dostarcza wytyczne laboratoriom badawczym i wzorcującym (oraz ich

klientom) odnośnie podejmowania decyzji i przedstawiania zgodności lub niezgodności

z wyspecyfikowanymi wymaganiami.

 

Karolina Sójka

Krzysztof Wołowiec

 

 

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany.