Tag: ISO 17025

Poniższa publikacja dotyczy normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 „Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących” (nazywanej w dalszym tekście „normą”) i skierowana jest do osób, które rozpoczynają lub dopiero planują rozpoczęcie poznawania zawartych w niej wymogów.

W praktyce laboratoryjnej funkcjonuje pojęcie „ważnego wyniku”. Bez względu na normy, systemy, definicje czy formalną nomenklaturę większość osób intuicyjnie domyśla się znaczenia tego terminu. Wynik to źródło informacji, która ma służyć określonemu celowi. Aby to było możliwe, musi posiadać odpowiednie właściwości, np.:

• dotyczyć wymaganej cechy (np.: które WWA utworzą „sumę WWA”? które „piki” zaliczymy do „węglowodorów ropopochodnych”?),
• mieć charakterystykę (zakres pomiarowy, dokładność, powtarzalność, niepewność) zgodną z narzuconymi wymaganiami (np. metoda z zakresem pomiarowym od 10,0 do 100 mg/kg nie zda egzaminu, gdy spodziewamy się wyniku na poziomie 0,01 mg/kg),
• być przedstawiony w użytecznej postaci,
• zostać dostarczony w wymaganym terminie,
• mieć zapewnioną spójność pomiarową (dla zagwarantowanie, że jest ściśle związany z międzynarodowymi standardami),
• mieć potwierdzoną ważność (dla zagwarantowanie, że na drodze do jego uzyskania wszystko było pod kontrolą).

Poza wyżej wymienionymi punktami jest oczywiste, że „ważny wynik” powinien dotyczyć obiektu/przedmiotu badań/wyrobu, który nas interesuje, co wbrew pozorom nie jest łatwe do zapewnienia – wszak do laboratorium trafia najczęściej próbka stanowiąca jakiś ułamek ułamka badanego obiektu. Taki wynik powinien być również udokumentowany w sposób umożliwiający odtworzenie całej drogi, która do niego doprowadziła.

Jak już wspomniano wyżej, wyniki badań laboratoryjnych – efekt laboratoryjnej działalności są źródłem informacji oczekiwanym i wykorzystywanym przez ich odbiorcę (klienta laboratorium). Wyniki badań służą podejmowaniu decyzji i odpowiednich działań, które pociągają za sobą z reguły poważne konsekwencje finansowe i/lub zdrowotne. Obok poczucia misji i oczekiwanej rzetelności pracy jest to istotny powód świadomego i profesjonalnego wykonywania badań laboratoryjnych. Laboratoria, które znalazły sposób na realizację powyższej listy wymogów, cieszą się zaufaniem klientów, ponieważ oto dotarły do sedna laboratoryjnej działalności: dostarczać ważne wyniki. Jak to zrobić? Jest pewien słuszny kierunek.

Poznaj normę

Powtarzanie to prawdopodobnie najpopularniejsze narzędzie kontroli jakości wykonywania badań laboratoryjnych, a powtarzalność to dobrze znany termin pożądanej charakterystyki metod stosowanych w badaniach. W codziennej praktyce laboratoryjnej warto utrzymywać powtarzalność w możliwie szerokim zakresie nie traktując jej jedynie jako elementu walidacji metody badawczej. Powtarzalność w laboratorium oznacza brak przypadkowości, kontrolę przebiegu procesu – ogólnie ogranicza chaos i jego zgubne następstwa. Osiągniemy ją poprzez wdrożenie wszelkiego rodzaju procedur postępowania (własnych lub zewnętrznych) opisujących krok po kroku różne (najlepiej wszystkie) elementy pracy laboratoryjnej. Aby nie wyważać otwartych drzwi, warto sięgnąć po normę PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 „Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących”, tym bardziej, że zawarte w niej wymogi są obligatoryjne dla laboratoriów akredytowanych. Jeżeli więc celem laboratorium będzie dostarczanie ważnych wyników, to przywołana norma bardzo to ułatwia. Określając wymagania względem kompetencji, bezstronności oraz spójnego działania promuje zaufanie do laboratoriów i umożliwia uznawanie wyników pomiędzy różnymi laboratoriami (a także krajami). Brzmi doskonale!

Wdrożenie wymogów ISO 17025 oznacza ustanowienie określonego systemu zarządzania (UWAGA: NIE systemu zarządzania JAKOŚCIĄ) zbudowanego z szeregu opisanych procedur, instrukcji i wynikających z nich rejestrów i formularzy. Ich lista nie jest ściśle zdefiniowana. Pamiętajmy, że norma jest dokumentem ogólnym – przedstawione w niej wymagania mają zastosowanie bez względu na zakres laboratoryjnej działalności, zasięg geograficzny czy liczbę personelu. Ponieważ w takim samym stopniu dotyczą jednoosobowych działalności gospodarczych jak i wielooddziałowych korporacji, sposób realizacji wymogów musi mieć charakter elastyczny. Z tego względu to laboratorium podejmuje decyzję dotyczącą sposobu i stopnia szczegółowości dokumentowania swoich procedur (dzięki temu na scenę wkraczają szanse i ryzyka). Wymóg normy w tym zakresie wymaga, aby ustanowiony, udokumentowany, wdrożony i utrzymywany w laboratorium system zarzadzania, umożliwiał stałe spełnianie wymagań́ normy i zapewnienie jakości wyników.

Wymagania normy

Jednym z podstawowych jest bezstronność, co powinno być oczywiste nie tylko w branży laboratoryjnej. Oznacza ona zachowanie obiektywności, neutralność, brak negatywnego nastawienia. Laboratorium musi zadeklarować, aby np. naciski finansowe lub powiązania z innymi podmiotami nie zagrażały bezstronności.

Podobnie jest z kolejnym wymogiem dotyczącym poufności. Norma wskazuje w tym miejscu stosowanie prawnie wiążących zobowiązań. Miejmy zawsze świadomość tego, że klient zlecając wykonanie badań zazwyczaj powierza nam bardzo istotne dla siebie informacje. I najczęściej są one również bardzo cenne dla konkurencji naszego klienta. I nie chodzi tu jedynie o świadome i celowe udostępnianie poufnych informacji przez personel laboratorium – jeżeli ktoś ma takie intencje zazwyczaj znajdzie sposób, aby to zrobić. Bezwzględnie należy poświęcić uwagę ryzykom przypadkowego ujawnienia poufnych informacji. Co może stanowić źródło takiego ryzyka? Wiele codziennych czynności.  Oto przykłady:

• obecność w laboratorium osoby spoza personelu (serwisant, dostawca, klient, który poprosił o pokazanie laboratorium),
• pozostawianie poza laboratorium zapisów/dokumentów dotyczących realizowanego zlecenia (np. w sekretariacie, w bufecie, w kserokopiarce),
• wysyłanie maila dotyczącego realizowanego zlecenia na błędny adres (np. przez korzystanie z autouzupełniania w polu adresata),
• przygotowanie dokumentu (np. sprawozdania z badań) przez edycję archiwalnego dokumentu dotyczącego innego klienta (ryzyko nieusunięcia archiwalnych danych),
• informacje udostępniane osobom spoza laboratorium (auditorom, trenerom prowadzącym szkolenia, serwisantom wyposażenia, potencjalnym klientom w rozmowach handlowych).

Te dwa absolutnie podstawowe wymogi zawarte zostały w czwartym rozdziale normy.

Wymagania dotyczące struktury

Kolejny rozdział normy dotyczy struktury laboratorium i wskazuje m.in. na fakt odpowiedzialności prawnej za działalność laboratoryjną (warto mieć na uwadze, że taka istnieje i pamiętać o tym nie tylko w chwili autoryzacji wyniku). Struktura laboratorium powinna być ściśle ustalona, podobnie jak zasady współpracy i relacje pomiędzy poszczególnymi działami/oddziałami, jeśli ma to zastosowanie. W firmie, gdzie obok laboratorium funkcjonuje dział księgowości, sekretariat, dział marketingu, zakupów czy transportu trudno uwierzyć, że nie wchodzą w jakiekolwiek relacje z obszarem objętym systemem ISO 17025. Co prawda nie jest to niemożliwe, ale mocno zaskakujące. W tym wątku duże znaczenie ma również personel i uprawnienia osób do określonych działań charakterystycznych dla laboratorium (norma podaje szczegółową listę) – pamiętajmy o tym, że wdrażając system zarządzania dążymy do tego, aby wyeliminować z codzienności elementy chaosu, przypadkowości i zastąpić je powtarzalnością i przewidywalnością. To powinno ułatwić ustalanie zakresów uprawnień. Personel to również istotny element kolejnego punktu normy.

Wymagania dotyczące zasobów

W tym punkcie warto odpowiedzieć sobie na pytanie: „Co wpływa na ważność wyników?” Lista będzie długa i z pewnością znajdą się na niej takie pozycje jak:

• kompetencje personelu,
• wyposażenie i procedury jego nadzoru,
• pomieszczenia i warunki środowiskowe,
• spójność pomiarowa.

Te obszary zostały omówione w szóstym punkcie normy.

Zwróćmy uwagę na kwestie związane z wyposażeniem – to element prawdopodobnie najbardziej kojarzony z laboratorium. Takie skojarzenie jest w pełni uzasadnione, ponieważ jest to jeden z najistotniejszych czynników wpływających na ważność wyniku. W sytuacji, gdy na myśl o wyposażeniu wyobraźnia posuwa nam obrazy nowoczesnych, technologicznie zaawansowanych aparatów, mniej oczywisty może być fakt, że do wyposażenia zaliczamy również oprogramowanie, wzorce pomiarowe, materiały odniesienia czy odczynniki. Norma wymaga, aby laboratorium miało dostęp do wyposażenia, które jest wymagane do prawidłowej realizacji działalności laboratoryjnej i które może mieć wpływ na wyniki. Niby oczywiste, ale warto pamiętać, że jeżeli np. planujemy wdrożyć „prostą” i „tanią” metodę oznaczania zawiesiny ogólnej w ściekach, to poza lista zakupów będzie dłuższa niż tylko waga, suszarka, zestaw do sączenia i podstawowe szkło laboratoryjne. Okazuje się, że taką listę musimy uzupełnić np. o odpowiednie wzorce masy, termometr wzorcowy, system monitorowania warunków środowiskowych czy odpowiedni materiał odniesienia (jeśli jest dostępny). To jeszcze nie wszystko – wdrożenie tej „prostej” metody pociąga za sobą konieczność regularnej alokacji środków finansowych w zakup materiałów zużywających się w trakcie pracy (np.: sączki, materiały odniesienia), a także inwestycji w czynność regularnego wzorcowania wyposażenia. Po stronie kosztów związanych z nową metodą musimy jeszcze dopisać działania związane z nadzorem nad wyposażeniem, które pozwolą nam wyeliminować ryzyko użycia sprzętu niezdatnego do pracy. Dochodzimy tu do sedna sprawy związanej z wyposażeniem:

1. wyposażenie musi być odpowiednie (prawdopodobnie nie zdołamy oznaczyć zawartości pestycydów nie mając odpowiedniego chromatografu),
2. wyposażenie musi podlegać ciągłemu nadzorowaniu,
3. wyposażenie (gdy ma to zastosowanie) musi być wzorcowane.

Punkty 1 i 2 są oczywiste. Punkt 3 wynika z faktu, że wynik jest ważny, gdy w trakcie procedury pomiarowej nie został przerwany łańcuch powiązań z międzynarodowymi wzorcami. W praktyce nie mamy możliwości bezpośredniego sprawdzania naszej wagi przeznaczonej do oznaczania zawiesiny ogólnej w ściekach Państwowym wzorcem jednostki masy – prototypem kilograma nr 51 przechowywanym na ulicy Elektoralnej 2 w Warszawie. Musimy stosować dostępne w rynku odważniki wzorcowe, które zapewniają spójność przez porównanie z wspomnianym wzorcem państwowym. Producent takiego odważnika z jednej strony potwierdza jego powiązanie z wzorcem wyższego rzędu, ale z drugiej strony oddając go w nasze ręce traci kontrolę nad jego właściwościami. Dlatego regularne wzorcowanie jest czynnością niezbędną, aby zapewnić spójność pomiarową naszych wyników. Częstotliwość i związane z nią harmonogramy pozostają w naszej gestii.

Wymagania dotyczące procesu

Należy pamiętać, że działalność laboratoryjna nie ogranicza się jedynie do czynności charakterystycznych dla pokojów wagowych, pracowni chromatograficznych czy miareczkowania. Z realizacją badań nierozłącznie związana jest duża praca w mniejszym stopniu dotycząca technicznego obszaru. Mowa tu np. o dokumentowaniu przebiegu zlecenia, pozyskiwaniu klientów, działaniach marketingowych, księgowych czy kadrowych. Elementy te wraz z obszarami technicznymi (np. postępowanie z obiektami do badań, wybór i walidacja metod badawczych, potwierdzenie ważności wyników czy pobieranie próbek) tworzą kompletny proces. Można go oczywiście dzielić na różne mniejsze jednostki (procesy) zależne od siebie związkiem przyczynowym: rezultat danego procesu (dane wyjściowe) stanowi dane wejściowe innego procesu. Dobrym przykładem jest przegląd zapytań, ofert i umów. To jedna z wymaganych procedur w ramach systemu zarządzania zgodnego z ISO 17025. Procedura ta ma zapewnić rozwianie wszelkich wątpliwości, jakie mogą pojawić się w trakcie realizacji badań zanim laboratorium do tej realizacji przystąpi. Podejmując decyzję o przyjęciu do realizacji danego zlecenia miejmy świadomość, że nasz klient potrzebuje tej współpracy, aby rozwiązać swój określony problem a nie wygenerować kolejny. Rzetelny przegląd zapytań i ofert daje laboratorium dobry pogląd ryzyka związanego z daną usługą, a tym samym parasol ochronny przed kłopotami.

Koszty wdrożenia

Odróżnijmy koszty wdrożenia systemu zarządzania od kosztów uzyskania akredytacji. Wskazówkę do oszacowania tych ostatnich znajdziemy w dokumentach Polskiego Centrum Akredytacji. Co do kosztów wprowadzenia w laboratoryjną codzienność wymogów ISO 17025 nie da się podać uniwersalnego wzoru lub listy zakupów. Konieczne do poniesienia nakłady uzależnione są np.: od zakresu niezbędnych do wprowadzenia zmian czy czasu (a czas to pieniądz) pracy personelu wymaganej aby dostosować laboratorium do normy. Jednak podejmując decyzję w tym zakresie warto wziąć pod uwagę możliwe do osiągnięcia korzyści finansowe. Przy dobrze skonstruowanym systemie mogą one być wyraźnie odczuwalne, mimo że nie zawsze uwidaczniają się w postaci przelewów na laboratoryjne konto (to też jest możliwe). Gdzie ich szukać? Oto przykłady:

• oszczędność czasu dzięki ustalonym i powtarzalnym procedurom,
• zmniejszenie liczby reklamacji/skarg przez wdrożenie narzędzi zapewnienia ważności wyników,
• skuteczne planowanie działalności laboratoryjnej,
• łatwiejsze i efektywniejsze wdrażanie nowych osób,
• potencjalny dostęp do nowych obszarów działalności (w przypadku akredytacji).

Wdrażanie wymogów ISO 17025 to proces czasochłonny. Z tego względu bardzo łatwo zrealizować przeciwny scenariusz: wdrożyć system korzystając z dostępnych wzorów rozwiązań. Dzięki temu laboratorium w dosyć krótkim czasie zaczyna funkcjonować w systemie, który być może jest dobry i spełnia wszystkie wymogi normy jednak został opracowany dla innego podmiotu. Wtedy laboratorium wkracza na drogę chaosu. Podstawą sukcesu jest świadomy i kompetentny personel.

Krzysztof Wołowiec

Potrzebujesz wsparcia przy wdrażaniu ISO 17025? Chcesz zoptymalizować swoje laboratorium? Skontaktuj się ze mną: [email protected]

Ten i wiele innych tekstów dostępne są na www.laboratoryjnie.pl